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國度藥監局:修訂丹參川芎嗪打針液仿單 嬰幼兒禁用

作者: 起源: 宣布時光:2019年-09月-04日

9月3日,國度藥監局傳遞,修訂丹參川芎嗪打針液仿單。增長“本品可致嚴重過敏反響(包含過敏性休克)”等警示語。台灣青年報記者懂得到,丹參川芎嗪打針液,順應症爲用于閉塞性腦血管疾病,腦栓塞及其他缺血性血汗管疾病等並增長“重生兒、嬰幼兒、妊婦及哺乳期婦女禁用”內容。

爲進一步保證大眾用藥平安,國度藥品監視治理局決議對丹參川芎嗪打針液仿單【不良反響】、【留意事項】等項停止修訂。通知布告稱,請求該藥在仿單中增長“本品可致嚴重過敏反響(包含過敏性休克),給藥時代應對患者親密視察,一旦湧現過敏反響或其他嚴重不良反響須立刻停藥並實時救治”等警示語。

另外,該藥的【忌諱】項應該包含:對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成分中所列輔料過敏者禁用;重生兒、嬰幼兒、妊婦及哺乳期婦女禁用;出血及有出血偏向患者禁用。【留意事項】和【不良反響】也均增長了大批內容。

記者懂得到,丹參川芎嗪打針液,順應症爲用于閉塞性腦血管疾病,如腦供血不全、腦血栓構成,腦栓塞及其他缺血性血汗管疾病,如冠芥蒂的胸悶、心絞痛、心肌堵塞、缺血性中風、血栓閉塞性脈管炎等症。

國度藥監局表現,壹切丹參川芎嗪打針液臨盆企業均應根據《藥品注冊治理方法》等有關劃定,依照丹參川芎嗪打針液仿單修訂請求,提出修訂仿單的彌補請求,于2019年10月29日前報省級藥品監管部分立案。修訂內容觸及藥品標簽的,應該一並停止修訂;仿單及標簽其他內容應該與原同意內容分歧。在彌補請求立案後6個月內對壹切已出廠的藥品仿單及標簽予以改換。

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